- Erster CE-IVD-zertifizierter Biomarker-Bluttest prognostiziert wahrscheinliche Alzheimer-Entwicklung bis zu sechs Jahre vor Auftritt endgültiger Symptome
- „Breakthrough Device“-Kennzeichnung von der US-amerikanischen FDA
- Unterstützung durch Venture Debt-Programm des Europäischen Garantiefonds
Die Europäische Investitionsbank (EIB) hat einen Kredit von 7,5 Millionen Euro an die italienische Diadem Srl vergeben. Das Unternehmen entwickelt mit dem AlzoSure® Predict den ersten blutbasierten Test zur Frühprognose von Alzheimer und will mit dem Geld die Entwicklung und Kommerzialisierung des Tests vorantreiben. Der Kredit wird im Rahmen des Venture-Debt-Programms des Europäischen Garantiefonds vergeben. Der Fonds ist zentraler Bestandteil des 540 Milliarden Euro schweren EU-Hilfspakets aus dem Jahr 2020 zur Bekämpfung der coronabedingten Wirtschaftskrise.
Die Diadem Srl hat ihren Sitz nahe Mailand und wurde 2012 mit Unterstützung des italienischen Ministeriums für Bildung, Hochschulen und Forschung als Ausgliederung der Universität Brescia gegründet. Das Unternehmen gilt als eines der vielversprechendsten italienischen Biotech-KMU (kleines und mittleres Unternehmen).
Beim AlzoSure® Predict handelt es sich um einen nichtinvasiven Biomarker-Bluttest, der bis zu sechs Jahre vor dem Auftreten endgültiger Symptome mit hoher Genauigkeit feststellen kann, ob Personen über 50 Jahre mit Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung an Alzheimer erkranken werden oder nicht. Klinische Daten aus einer großen Längsschnittstudie belegen den Nutzen des AlzoSure® Predict. Die Studie bildet die Grundlage für die jüngste CE-IVD-Kennzeichnung des Tests, die eine Vermarktung in der Europäischen Union ermöglicht, sowie für die Kennzeichnung als „Breakthrough Device“ der US-amerikanischen Arzneimittelbhörde FDA.
Durch seine hohe Genauigkeit und den frühen Diagnosezeitpunkt dürfte der AlzoSure® Predict den Zielen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entgegenkommen. Die WHO schätzt, dass jedes Jahr über zehn Millionen neuer Alzheimer-Fälle diagnostiziert werden und sieht dringenden Bedarf für frühere Diagnosen, um die Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern.
EIB-Vizepräsidentin Gelsomina Vigliotti: „Bei neurodegenerativen Krankheiten wie Alzheimer war es bisher nicht möglich, früh genug im Krankheitsprozess eine Diagnose zu stellen und so Maßnahmen einzuleiten, die den Krankheitsverlauf verlangsamen oder stoppen. Die EIB bekräftigt mit ihrer Investition ihr Engagement für die Forschung und für Unternehmen wie Diadem, die in der Biotechnologie neue Wege aufzeigen. Wir gehen davon aus, dass die EIB-Finanzierung zu einer völlig neuen Alzheimer-Diagnostik beiträgt, da mit dem AlzoSure® Predict frühzeitig und präzise vorhergesagt werden kann, welche Personen Alzheimer entwickeln werden.“
Paul Kinnon, CEO von Diadem: „Unser Unternehmen hat in Italien ein innovatives Verfahren entdeckt und entwickelt, und der finanzielle Vertrauensbeweis der EIB macht uns stolz. Wir glauben, dass der AlzoSure® Predict für die Millionen Menschen in Europa, die von Alzheimer bedroht sind, einen Riesenschritt nach vorn bedeutet. Frühe Erkenntnisse sind vor allem für Risikopersonen hilfreich, weil Maßnahmen ergriffen werden können, um den Verlauf der Krankheit zu bremsen. Aber auch diejenigen, die nur ein geringes Erkrankungsrisiko haben, profitieren davon. Darüber hinaus erwarten wir, dass sich durch den AlzoSure® Predict vielversprechende neue Behandlungsmöglichkeiten ergeben werden. Diadem will durch Partnerschaften mit Gesundheitsanbietern eine breite Verfügbarkeit des AlzoSure® Predict sicherstellen, und wir gehen davon aus, dass der Test noch in diesem Jahr in der Europäischen Union erhältlich ist.“
Hintergrundinformationen
Die Europäische Investitionsbank
Die Europäische Investitionsbank (EIB) ist die Einrichtung der Europäischen Union für langfristige Finanzierungen. Ihre Anteilseigner sind die Mitgliedstaaten der EU. Die EIB vergibt langfristige Mittel für solide Projekte, die den Zielen der EU entsprechen. Sie finanziert Projekte in vier vorrangigen Bereichen – Infrastruktur, Innovation, Klima und Umwelt sowie kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Im Zeitraum 2019–2021 vergab die EIB-Gruppe mehr als 36 Milliarden Euro für Projekte in Italien.
Der Europäische Garantiefonds (EGF) wurde mit Beiträgen von Italien und anderen EU-Ländern durch die EIB-Gruppe (EIB und EIF) eingerichtet, um pandemiebetroffenen Unternehmen unter die Arme zu greifen. Mit fast 25 Milliarden Euro an EGF-Garantien können die EIB und der EIF vor allem kleine und mittlere Unternehmen sowie Midcap-Unternehmen schnell mit Krediten, Garantien, ABS und weiteren Finanzierungsinstrumenten versorgen. Der EGF ist Teil des Hilfspakets der Europäischen Union von insgesamt 540 Milliarden Euro für die Sektoren der europäischen Wirtschaft, die am stärksten von der Krise betroffen sind.
Diadem wurde als Ausgliederung der Universität Brescia in Italien gegründet. Das Unternehmen entwickelt den ersten blutbasierten Prognosetest zur Früherkennung von Demenz, insbesondere von Alzheimer. Der Mangel an genauen, breit verfügbaren und erschwinglichen Diagnoseinstrumenten ist ein wesentlicher Grund dafür, dass es keine wirksamen Behandlungen für diese verheerende Krankheit gibt. Alzheimer-Diagnosen erfolgen oft erst in einem späten Stadium – dann ist eine wirksame Behandlung meist nicht mehr möglich. Mit dem schnellen, genauen und kostengünstigen blutbasierten Prognosetest von Diadem können Risiken erstmals schon in einem frühen Stadium erkannt werden. Damit sind die Chancen auf wirksame Gegenmaßnahmen und bessere Ergebnisse wesentlich höher. Der Nutzen des Tests wurde in klinischen Längsschnittstudien nachgewiesen. Diese Studien bildeten die Grundlage für die CE-IVD-Kennzeichnung des Tests in der Europäischen Union sowie für die Kennzeichnung als „Breakthrough Device“ in den Vereinigten Staaten. Derzeit laufen weitere retrospektive und prospektive klinische Studien, um klinische Angaben weiter zu validieren und eine breite Akzeptanz und Anwendung zu fördern. Hauptinvestor von Diadem ist die Mailänder Risikokapitalgesellschaft Panakes Partners, die aussichtsreiche Biomedizinunternehmen mit viel Potenzial aus Europa und Israel finanziert. Diadem arbeitet derzeit an der Kommerzialisierung von AlzoSure® Predict mit strategischen Partnern aus aller Welt.